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  • “한미 HM43239, 다양한 용량 투여군에서 ‘완전관해’ 잇따라 확인”
    등록일 :
    2022-06-08
    조회수 :
    163

    한미 HM43239다양한 용량 투여군에서 완전관해’ 잇따라 확인
    <급성골수성백혈병 치료 혁신신약>


    한미약품 파트너사 앱토즈, KOL 웨비나서 HM43239 최신 임상 발표

    80mg, 120mg 이어 160mg 투여군에서도 완전관해 및 안전성 확인


    기존 약제에 반응이 없거나 내성이 생긴 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약으로 한미약품이 자체 개발한 ‘HM43239’의 글로벌 임상 연구에서 완전관해’ 등 우수한 연구 결과가 지속적으로 축적되고 있다.


    HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)작년 11월 미국 나스닥 상장 기업인 앱토즈에 라이선스 아웃됐으며지난 5월 미국FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정된 바 있다.


    한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 진행한 ‘키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)’ 웨비나에서 HM43239의 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌 1/2상 최신 데이터를 발표하면서 “확장 용량인 160mg 투여군에서도 새로운 완전관해(CRi)를 확인했다”고 발표했다.


    HM43239의 완전관해(CR, complete remission 또는 CRi, Complete remission with incomplete hematologic recovery)는 현재까지 진행한 임상 중 80mg와 120mg에서 이미 확인됐으며이번에 160mg 투여군에서도 확인된 것이다이 완전관해는 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다.


    앱토즈의 윌리엄 라이스 회장은 “야생형 FLT3와 다양한 유전자 돌연변이(RAS, BCOR, U2AF1, SETBP1)가 있는 재발성 AML 환자에서 HM43239의 새로운 완전관해(CRi) 사례를 발표하게 돼 기쁘다”며 “HM43239의 다음 확장임상 단계 진입을 위한 3가지 용량 및 표적환자 집단을 선정했고, 허가신청을 향해 전진하겠다”고 말했다.


    앱토즈가 KOL 웨비나에서 공개한 HM43239최신 임상결과 내용은 다음과 같다.


    <KOL에서 앱토즈가 발표한 HM43239 연구 요약>

    ▲매우 다양한 재발성/불응성 AML 환자군에서 임상적으로 입증

    ▲기존 FLT3 억제제 치료에 불응한 환자군을 포함한 FLT3-돌연변이 재발 혹은 불응성 환자군 대상 다수 완전관해(CR)건 확보 통한 패스트트랙 지정

    ▲160mg 용량에서 야생형 FLT3 및 기타 유해돌연변이가 있는 재발성/불응성 AML 환자 대상 새로운 CRi 확인

    ▲120mg 용량에서 CRi가 확인된 환자는 조혈모세포 이식으로 연계 진행

    ▲3개의 개별 용량 레벨(80mg, 120mg, 160mg)에서 7건의 CR과 1건의 부분관해(Partial Response, PR)를 포함한 총 8건의 치료반응 및 양호한 안전성 달성

    ▲200mg 용량에서 근무력(횡문근융해증과 무관) 관련 용량제한독성(DLT) 1건 보고

    ▲확장 임상시험 진행에 3개 개별 용량(80mg, 120mg, 160mg) 선정

    ▲FLT3 돌연변이 및 비돌연변이 AML 환자 대상 HM43239 단일요법 확장 임상시험은 2022년 하반기에 시작될 것으로 예상

    ▲FLT3 돌연변이 및 비돌연변이 AML 환자 대상 HM43239 병용요법(HM43239+Venetoclax) 확장 임상시험은 2023년 상반기에 시작될 것으로 예상


    <끝>